為積極響應省委、省政府有關促進產業發展的決策部署，進一步優化營商環境，省發展改革委、省財政廳印發關于調整藥品和醫療器械產品注冊費收費事宜的通知，決定自2025年1月1日起調整藥品和醫療器械產品注冊收費標準。

通知明確，取消藥品補充申請注冊費，將原來的補充申請注冊事項變更為備案事項，不再收取費用。

將受理境內第二類醫療器械產品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊降至21450元，變更注冊降至8800元，延續注冊(五年一次)降至8800元。

醫療器械產品申請變更注冊或延續注冊時，按相關規定醫療器械產品技術審評不涉及產品現場檢查的，免收變更注冊或延續注冊費。

此次調整藥品和醫療器械產品注冊收費標準，切實減輕了企業負擔，使企業能夠將更多資金投入到產品研發創新中，提高藥品和醫療器械產品的質量和競爭力，促進我省醫藥產業健康發展。

貴州省發展和改革委員會貴州省財政廳

關于調整藥品和醫療器械產品注冊費收費事宜的通知

黔發改價格〔2024〕787號

省藥品監管局：

為進一步優化營商環境，減輕企業負擔，促進我省藥品和醫療器械產業創新發展，依據相關法規，結合我省實際予以調整藥品和醫療器械產品注冊收費標準，現將有關事宜通知如下：

一、取消藥品補充申請注冊費

根據《藥品注冊管理辦法》有關規定，藥品注冊補充申請注冊費由國家藥監局收取，貴州省藥品監督管理局不再收取此費用。

二、保留的收費項目及收費標準

（一）藥品再注冊費

境內生產藥品再注冊（五年一次）收費標準為13600元/個品種。

（二）醫療器械產品注冊費

1.將受理境內第二類醫療器械產品注冊原收費標準降低50%，即：首次注冊21450元，變更注冊8800元，延續注冊（五年一次）8800元。

2.醫療器械產品申請變更注冊或延續注冊時，按相關規定醫療器械產品技術審評不涉及產品現場檢查的，免收變更注冊或延續注冊費；若按相關規定確需組織開展質量管理體系現場核查的，變更注冊和延續注冊（五年一次）的收費標準均為8800元。

三、其他事項

（一）上述收費屬行政事業性收費，收費時應使用省財

政廳統一監制的票據，收費收入通過非稅收入收繳管理系統全額繳入省級財政，實行“收支兩條線”管理。

（二）收取藥品和醫療器械產品注冊費后，收費單位不得在審評、現場檢查過程中再向藥品和醫療器械產品注冊人收取本通知規定之外的其他任何費用。

（三）申請創新第二類醫療器械產品注冊的，免收首次注冊費。創新醫療器械產品的認定標準，按照國家藥監局有關規定執行。

（四）各收費單位要嚴格執行收費公示制度，應當在政府網站和收費場所醒目位置公示收費項目、收費標準、收費依據及投訴舉報電話，自覺接受價格、財政、市場監管和社會的監督檢查。

（五）本通知自印發之日起執行，《省發展改革委 省財政廳關于核定藥品和醫療器械產品注冊費收費標準的通知（試行）》（黔發改收費〔2017〕1589號）同時廢止。

附件：1.藥品注冊費收費標準

2.醫療器械產品注冊費收費標準

貴州省發展和改革委員會

貴州省財政廳

2024年12月31日

附件 1

藥品注冊費收費標準 （單位:元）

收費項目名稱 收費標準

藥品注冊費境內生產藥品再注冊(五年一次) 13600

附件 2

醫療器械產品注冊收費標準 （單位:元）

醫療器械產品注冊費

收費項目名稱 收費標準

首次注冊 21450

變更注冊(開展現場檢查) 8800

延續注冊(五年一次/開展現場檢查) 8800

注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單位計收。

2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于省級食品藥品監督管理部門備案的登記事項變更申請，不得收取變更注冊申請費，