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| 單位名稱: | 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) |
| 醫(yī)院官網(wǎng): | 《遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)》更新時間：2025/9/19 16:39:58 |
| 相近名稱: | 遵醫(yī)附院藥物臨床試驗機構(gòu) |
| 網(wǎng)址URL: | |
| 辦公地址: | 貴州省遵義市大連路149號 （郵編:563000） |
| 電話傳真: | 0851-28608210 |
| 電子郵箱: | zyfyjg2011#163.com（發(fā)電子郵件時請將#改為@） |
| 服務(wù)QQ: | [ 暫無遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的QQ號碼 ] |
| 網(wǎng)站備案: | 黔ICP備05001398號 |
| 相關(guān)簡介: | 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院于2012年10月15日通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定。其中，腫瘤、消化、 心血管、神經(jīng)內(nèi)科、感染、麻醉、燒傷、骨科、中醫(yī)消化、血液10個專業(yè)可開展藥物臨床試驗。 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，設(shè)立了藥物臨床試驗倫理委員會、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、機構(gòu)中心藥房、試驗資料檔案室、輔助科室（檢驗科、影像科、病理科、超聲醫(yī)學(xué)科、心電圖科、ICU）等組織機構(gòu)（詳見圖1）。 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，配備了專門的管理人員和設(shè)施，使藥物臨床試驗機構(gòu)提高管理水平有了基本條件。機構(gòu)辦公室的主要工作是審核藥物臨床試驗或驗證程序的合法性和合理性，負(fù)責(zé)機構(gòu)各方面的協(xié)調(diào)工作，倫理委員會定期組織對各種試驗方案的審批會議，負(fù)責(zé)審查監(jiān)督臨床試驗是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求，并為受試者提供公眾保證。 為了藥物臨床試驗?zāi)茼樌麑嵤瑓⒄誈CP原則制定了一套嚴(yán)密的監(jiān)督管理和質(zhì)量管理控制系統(tǒng)，對專業(yè)所承擔(dān)的項目從設(shè)計、實施、統(tǒng)計分析、總結(jié)等各個階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，制定并完善相應(yīng)的管理制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），以保證我院藥物臨床研究工作的正規(guī)化和制度化；使我院藥物臨床研究工作設(shè)計科學(xué)、合理、規(guī)范；建立了質(zhì)量控制操作程序，以期從管理上使藥物臨床試驗工作更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，使研究成果真實、可靠。各專業(yè)科室擁有本專業(yè)特有設(shè)備及必要的搶救設(shè)備和手術(shù)后恢復(fù)病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準(zhǔn)備齊全。 為確保藥物臨床試驗研究人員的能力和素質(zhì)達(dá)到藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，我院十分重視對藥物臨床試驗研究人員的相關(guān)培訓(xùn)。定期選派包括機構(gòu)負(fù)責(zé)人、機構(gòu)辦公室主任、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人及主要研究人員（醫(yī)護(hù)）在內(nèi)的相關(guān)人員參加GCP培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》、《藥品管理法》、其他與臨床試驗有關(guān)的法規(guī)文件。 目前，機構(gòu)已接洽和承接臨床試驗項目36個，其中正在開展的有14個，完成9個，已過倫理8個，同意承接5個。 |
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